Certificats et Conformité
Drucker Diagnostics développe, conçoit, fabrique et assure le support d’équipements de laboratoire de premier ordre destinés aux applications cliniques, diagnostiques, de recherche et de laboratoire général à travers l’Europe.
Le cas échéant, certains modèles sont conformes au Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 et aux exigences réglementaires britanniques correspondantes, tandis que d’autres centrifugeuses de laboratoire à usage général sont conformes aux exigences européennes et britanniques applicables en matière de sécurité électrique, de compatibilité électromagnétique, de machines et de conformité environnementale. Ce cadre garantit que nos produits sont conçus et fabriqués pour répondre aux exigences d’une utilisation sûre et efficace sur ces marchés.
Certificat d'enregistrement BSI ISO 13485:2016Matrice de Conformité Réglementaire
| Cadre & Directive | Portée & Statut de Conformité | Détails de la Certification Technique |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | SMQ Certifié | Certificat BSI n° FM 507511, enregistré jusqu’au 5 mai 2028, sous la responsabilité de Graeme Tunbridge (Vice-président senior, Réglementation mondiale & Qualité, BSI). |
| Conformité IVDR | Certifié Classe A | Conforme aux exigences applicables du Règlement IVDR (UE) 2017/746 pour les séparations diagnostiques de laboratoire clinique. |
| Marques CE & UKCA | Entièrement Conforme | Marqué CE et, le cas échéant, marqué UKCA conformément aux exigences réglementaires pertinentes de l’Union européenne et du Royaume-Uni. |
| RoHS / DEEE | Directives Conformité | Fabriqué selon des procédés sans plomb. Conforme aux exigences applicables des directives RoHS et DEEE. |
| Compatibilité Réseau Électrique | Entrée Universelle | Les configurations internationales (Intl) prennent en charge une tension universelle de 100-240 VAC (± 10%) à 50/60 Hz, pré-équipées de câbles d’alimentation locaux pour l’UE. |
FAQ Conformité & Service Européen
Drucker Diagnostics s’est associé à Poly Temp Scientific BV (Bolsward, Pays-Bas) pour agir en tant que notre fournisseur local agréé de services et de support pour les clients de l’UE et du Royaume-Uni. Ce partenariat établi garantit des délais d’exécution rapides et localisés pour les activités de maintenance préventive, d’inspection, de réparation et de vérification, éliminant ainsi les frais généraux de transit international.
Les demandes de service en atelier agréé peuvent être coordonnées directement avec Drucker Diagnostics via [email protected]. Les dossiers du service client sont traités et acheminés vers l’établissement certifié aux Pays-Bas pour gérer la logistique de retour locale, les réparations en atelier et le remplacement de pièces certifiées.
Les unités Drucker Diagnostics achetées en Europe bénéficient d’une garantie limitée complète de 2 ans. Celle-ci couvre les pièces et la main-d’œuvre effectuées par des spécialistes de maintenance certifiés.
Oui, les distributeurs locaux coordonnent le programme d’évaluation de 30 jours. Cela permet aux laboratoires et hôpitaux européens d’essayer les configurations Drucker sur site afin d’évaluer l’adéquation du flux de travail, la performance de traitement des échantillons et la compatibilité avec le laboratoire avant un engagement d’achat.
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Pour les certificats ISO, la déclaration de conformité IVDR Classe A ou les coordonnées des distributeurs régionaux, veuillez remplir le formulaire ci-dessous ou contacter directement notre service d’assistance à [email protected].
Pour initier un essai de 30 jours, veuillez visiter https://druckerdiagnostics.com/eu/try-risk-free/.
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