Zertifikate und Compliance
Drucker Diagnostics entwickelt, entwirft, fertigt und unterstützt erstklassige Laborgeräte, die für klinische, diagnostische, Forschungs- und allgemeine Laboranwendungen in ganz Europa bereitgestellt werden.
Soweit anwendbar, entsprechen ausgewählte Modelle der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen des Vereinigten Königreichs, während andere Allzweck-Laborzentrifugen den geltenden europäischen und britischen Anforderungen an die elektrische Sicherheit, die elektromagnetische Verträglichkeit, Maschinen und die Umweltverträglichkeit entsprechen. Dieser Rahmen stellt sicher, dass unsere Produkte so konzipiert und hergestellt werden, dass sie die Anforderungen für eine sichere und effektive Verwendung in diesen Märkten erfüllen.
BSI ISO 13485:2016 RegistrierungszertifikatMatrix zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
| Rahmenbedingungen & Richtlinien | Geltungsbereich & Status der Konformität | Technische Details zur Zertifizierung |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | Zertifiziertes QMS | BSI-Zertifikat Nr. FM 507511, registriert bis zum 5. Mai 2028 unter Graeme Tunbridge (Senior Vice President, Global Regulatory & Quality, BSI). |
| IVDR-Konformität | Klasse A zertifiziert | Konform mit den geltenden Anforderungen der IVDR (EU) 2017/746 für klinische Labordiagnostik-Trennungen. |
| CE- & UKCA-Kennzeichnung | Vollständig konform | CE-gekennzeichnet und, falls zutreffend, UKCA-gekennzeichnet gemäß den einschlägigen regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union und des Vereinigten Königreichs. |
| RoHS / WEEE | Konforme Richtlinien | Hergestellt unter Verwendung bleifreier Verfahren. Konform mit den geltenden RoHS- und WEEE-Anforderungen. |
| Stromnetzkompatibilität | Universaleingang | Internationale (Intl) Konfigurationen unterstützen 100–240 VAC (± 10 %) Universalspannung bei 50/60 Hz, vorinstalliert mit lokalen EU-Netzkabeln. |
FAQ zu Compliance & europäischem Service
Drucker Diagnostics ist eine Partnerschaft mit Poly Temp Scientific BV (Bolsward, Niederlande) eingegangen, die als unser autorisierter lokaler Service- und Supportanbieter für Kunden in der EU und im Vereinigten Königreich fungiert. Diese bewährte Partnerschaft gewährleistet lokalisierte, schnelle Durchlaufzeiten für präventive Wartung, Inspektion, Reparatur und Verifizierungsarbeiten, wodurch der Aufwand für den internationalen Versand entfällt.
Anfragen zu autorisierten Depotservices können direkt mit Drucker Diagnostics über [email protected] koordiniert werden. Kundendienstfälle werden bearbeitet und an die zertifizierte Einrichtung in den Niederlanden weitergeleitet, um die lokale Retourenlogistik, Depotreparaturen und den Austausch zertifizierter Teile zu verwalten.
In Europa erworbene Geräte von Drucker Diagnostics verfügen über eine umfassende 2-jährige eingeschränkte Gerätegarantie. Diese deckt Ersatzteile und Arbeitsleistungen ab, die von zertifizierten Service-Spezialisten durchgeführt werden.
Ja, lokale Vertriebspartner koordinieren das 30-tägige Evaluierungsprogramm. Dies ermöglicht es europäischen Laboren und Krankenhäusern, Drucker-Konfigurationen vor Ort zu testen, um die Eignung für den Arbeitsablauf, die Leistung der Probenverarbeitung und die Laborkompatibilität vor einer Beschaffungsentscheidung zu bewerten.
Benötigen Sie Compliance-Zertifikate oder Unterstützung bei der Evaluierung?
Für ISO-Zertifikate, IVDR-Klasse-A-Erklärungen oder Konformitätsbescheinigungen sowie Details zu regionalen Händlern füllen Sie bitte das untenstehende Formular aus oder kontaktieren Sie unseren Support direkt unter [email protected].
Um eine 30-tägige Testeinheit anzufordern, besuchen Sie bitte https://druckerdiagnostics.com/eu/try-risk-free/.
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